Novavax在新年前夕表示，“已向FDA提交了超终数据包，包括完整的化学、制造和控制信息，以满足紧急使用授权（EUA）申请请求的先决条件。”
这个步骤还不是正式的紧急使用授权申请，Novavax公司表示，计划在月底前完成整个申请提交程序。
位于马里兰的Novavax公司原本计划在2021年第二季度向FDA提交EUA申请，但因为产能问题推迟到第三季度。10月时，Novavax又再表示预计在年底前向FDA提交“完整的监管包”。
上个月，Novavax的新冠疫苗NVX-CoV2373被列入世界卫生组织（WHO）的紧急使用清单。之后不到一周时间，再次获得欧洲药品管理局在欧盟的授权。
Novavax周五提交的文件包括完整的化学、制造和控制信息，是在生产伙伴印度血清研究所（SII）的帮助下实现的，该公司补充说，希望以后能用其全球供应链上其他生产基地的数据来补充该报告。
上个月，该公司在一份电子邮件声明中表示，它正在以每月1.5亿剂的总产能生产疫苗，符合其之前对今年年底的计划。Novavax 表示，预计2022 年其全球供应量将超过20亿剂。
（来源：fiercepharma，封面图Credit：MedPageToday）
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