FDA在一款iOS应用引起224起受伤事件后,发布了最严重的“Class I”一级召回。
出问题的应用是苹果iOS版的t:connect App 2.7版本,用来结合t:slim X2 insulin pump(胰岛素泵)使用的一款移动应用程式。FDA表示这次的召回属于软件修正,而不是产品下架,但全美有超过86,000台设备受影响。
Tandem Diabetes Care Inc.公司表示,召回原因是软件问题可能导致应用崩溃并反复自动重启,而这个过程会导致过多的蓝牙连接,可能会耗尽胰岛素泵的电池,使其突然关机。
胰岛素泵的关机可能会导致胰岛素输送暂停,从而引发患者高血糖或糖尿病酮症酸中毒等可能危及生命的伤害和病症。
Tandem Diabetes Care Inc.已经向用户发信,提醒用户将软件更新到2.7.1版本或更高版本。并要求用户填写在线表格,确认收到通知。用户应该继续密切监控泵的电池电量,确保泵在睡觉前处于或接近充满电的状态。
FDA还鼓励用户携带胰岛素输送的备用用品,以防泵持续出现故障。
用户有疑问可以致电(877) 801-6901 咨询Tandem Diabetes Care Inc.。
来源:NBC,封面图Credit:NBC